该如何应对当您研发的保健品和化妆品开始看起来像“药”？

随着药物研发日益艰难、临床周期拉长、法规门槛不断抬高，越来越多的制药公司和新兴电商品牌开始将目光转向保健品和化妆品。与此同时，消费者对预防性健康、日常保健和功能性产品的关注度也在持续上升。多年前我们就看到“超级食品”和保健成分的兴起，但今天的市场竞争已远非当年可比。

随着竞争加剧，许多公司为了让产品脱颖而出，开始将配方和定位做得越来越像“药”。

这正是法规风险开始浮现的地方。

一、先搞清楚你在做什么产品

产品开发的第一步，是想清楚你究竟在创造一个什么类别的产品。简单来说：

保健品，是由维生素、矿物质、氨基酸、传统成分或植物提取物制成的产品，用于补充日常膳食、支持身体功能。

化妆品，是主要用于清洁、美化、赋香、保护或改善皮肤、头发或身体外观的产品。

这些定义看起来不难，但真正的法规风险，往往来自产品如何被配方、如何被定位、如何被推向市场。

二、三个核心：配方、标签、宣称

很多情况下，产品的法规风险并非来自某一个成分，而是来自产品的整体呈现。

1. 配方

在设计配方时，企业需要理解每个成分在生理上的作用，以及组合后的配方是否真正支撑产品的预期用途。我们看到越来越多的公司，将多种植物提取物、维生素、传统草药、功能性食品成分和新型原料体系，糅合成极其复杂的配方，试图让产品看起来更有“功效”。

在某些情况下，整体配方可能已悄然滑向边界地带，甚至趋近于治疗性定位。新型剂型和递送系统（如脂质体技术）也可能因产品定位和宣称的需要，面临额外的法规考量。

2. 产品标签与定位

产品标签，应当与产品类别和消费者对产品的认知保持一致。需要仔细考量的方面包括：产品的预期用途、使用说明、剂量建议、目标消费人群，以及整体的市场营销呈现。有些时候，即便配方本身没有明显问题，产品的整体呈现和营销方向，也可能开始制造出一种“药”的印象。

3. 宣称

这是产品审评中最常见的问题之一：宣称超出了产品应有的类别范围。例如：

许多企业认为，增加更多的营销宣称，能让产品在商业上显得更强。但过度或缺乏支撑的宣称，反而可能引发更多的法规关注。更可持续的做法，是聚焦在少数几条有充分支撑的宣称上，以公认参考文献、已发表文献或成熟的成分数据作为依据。

三、我们经常看到的误区

最常见的误区之一，是以为在别的国家能被接受的产品，在新加坡的法规框架下就能自动放行。

事实未必如此。

例如，某些在海外作为保健品销售的新兴保健成分或产品类别——如含有SARMs的补充剂、定位为认知增强的新型蘑菇提取物、促睾补充剂、CBD类保健产品、肽类美容补充剂——在新加坡可能需要更审慎的法规评估，取决于成分特性、剂量强度、预期用途和产品宣称。

还有一些产品，标签上虽然没有直接提及疾病，但整体的广告和营销物料却在强烈暗示治疗意图。例如：

就在这个环节，企业在无意中将自己的产品推入了边界地带，触发了额外的法规审查或分类争议。

四、进入市场前，先问自己几个关键问题

在进口或上市之前，企业应当认真思考：

及早评估这些方面，能帮你避免后期不必要的配方重做、营销修改和注册延误。

五、为什么法规定位要趁早？

很多公司直到产品配方、品牌和营销概念全部敲定，才开始考虑法规要求。

但到了这个阶段，如果产品定位已经过于趋近治疗性，往往需要大幅调整。这种情况在以下产品中尤为常见：主打强效定位的产品、运用新型原料技术的产品、高浓度植物复方产品，以及试图打造更具“临床效果感”的药妆概念产品。

在实操层面，法规评估不应只看某个成分是否“可以用”，更要看产品的整体呈现、配方逻辑和预期宣称，是否始终与产品类别保持一致。这也是为什么在批量生产、包装定稿和营销铺开之前，尽早展开法规策略讨论如此重要。

六、TRC如何提供支持

TRC为企业面向新加坡市场的保健品、化妆品及边界产品，提供早期法规评估服务。

支持范围包括：产品分类评估、配方与成分审阅、宣称与标签评估、边界风险识别，以及在进口或递交申请前，就市场定位给出合规指引。

很多情况下，一次早期的法规审阅，就足以在大量时间和资源被投入上市活动之前，识别出潜在问题。

如果你正在评估一款新的保健品、化妆品或功能性保健产品是否适合进入新加坡市场，欢迎联系TRC进行初步探讨。