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2026年1月16日，新加坡卫生科学局（HSA）推出了一项新的药品注册路径，专门针对“标准基本药物”（Standard Essential Medicines）。 这不是常规意义上的“简化路径”——审评标准并未降低。这条路径的真正价值在于：为那些没有新加坡参考药品（Reference Product）的仿制药，打开了注册的可能性。 过去，这类药物因为没有本地已注册的“对标”产品，连申请的机会都没有。现在，HSA允许企业凭充分的临床文献和本地使用历史作为证据，通过提交“意向书（Expression of Interest, EOI）”来启动申请流程。 一、哪些产品有资格？ 这条路径不是对所有仿制药开放的，需要同时满足以下条件： 安全性和有效性已被充分证实：产品必须在公认的科学文献中拥有良好的疗效与安全记录，例如被世界卫生组织（WHO）基本药物清单、英国国家处方集（BNF）、马丁代尔（Martindale）等权威参考文献收录。 在新加坡有长期的本地临床使用历史：产品需要被列入新加坡卫生部（MOH）标准药物清单（Standard Drug List），或在公立医疗机构的药房与治疗委员会（P&T）清单中持续使用至少五年。 没有对应的新加坡参考产品：这是这条路径最核心的准入条件。如果新加坡市场上已有同款原研药或参比制剂注册，则应通过传统仿制药路径（GDA）申请。 注意：HSA允许企业利用已有的本地临床使用经验作为安全性和有效性的证据。这意味着，如果产品已在本地医疗机构使用多年，这部分临床实践数据将成为注册申请的重要支撑。 二、关键前置步骤：提交“意向书”（EOI） 即使产品符合上述条件，也不能直接提交注册申请。 HSA要求企业必须在计划提交正式GDA申请的至少3个月前，先提交一份“意向书”（Expression of Interest）。 这份EOI需要阐明产品的基本信息、本地临床使用历史、以及为什么符合这条路径的准入条件。HSA审核EOI后，会决定是否允许企业进入正式的GDA申请阶段。只有在EOI获得HSA批准后，才能启动后续的注册工作。 这一步不是走过场。EOI的质量直接影响后续是否能顺利推进，需要认真准备。 三、这条路径需要重点关注什么？ 对于手握成熟仿制药的企业来说，这条路径带来了新的市场准入机会，但并不意味着审评标准的降低。HSA对药品质量、安全性和有效性的要求，与其他注册路径是一样的，只是评价的方式不同。 在实际操作中，有几个关键点需要提前评估： 产品是否真正符合资格：对照HSA的准入标准逐一核查，确认产品是否确实在新加坡本地医疗系统中有不少于5年的连续使用历史，且被列入了MOH标准药物清单或公立医疗机构的P&T清单。 支持性文件是否充分：产品的安全性、有效性和质量文件是否与HSA的要求对齐。对于已经有多国上市历史的产品，现有申报文件（dossier）与新路径要求之间可能存在差距。 EOI的准备工作：EOI的撰写需要清晰、严谨，能够说服HSA该产品确实符合本路径的准入标准。 后续注册策略：EOI获批后，正式的GDA申请需要完整的药学研究、非临床及临床数据支持，且所有文件必须符合CTD或ACTD格式要求。 四、TRC如何提供支持 如果企业考虑通过这条路径将产品推向新加坡市场，TRC可以在以下几个环节提供评估与申报支持： 产品资格评估：对照HSA的准入标准，审核产品是否具备申请资格，包括核实本地临床使用历史、文献支持程度等。 文件差距分析：审阅现有申报文件，识别与HSA要求之间的差距，提供具体补充建议。 EOI准备与提交：协助整理和撰写意向书，确保提交内容符合HSA的审核标准。 正式GDA申报：在EOI获批后，提供端到端的注册申报支持，包括文件整理、提交、与HSA沟通审评问询等。 如果手上有这类产品，不确定能否走这条路径，欢迎进一步沟通。我们在新加坡做法规注册多年，清楚HSA的审评重点和实际操作要求。

In January 2026, HSA introduced a new pathway for certain generic drugs that have been used in Singapore’s clinical settings for years but do not have a corresponding registered reference product in Singapore. For overseas companies holding mature generic portfolios or essential medicines, this may potentially create new opportunities to evaluate Singapore market entry possibilities […]

近年来，越来越多中国中小型企业开始关注“出海”，而新加坡凭借其稳定的商业环境及相对清晰的监管体系，成为不少企业进入东南亚市场的首选。 在实际接触中，我们也发现，许多企业在尚未完全厘清自身目标的情况下，便开始推进市场进入，或委托第三方提供“一站式服务”。虽然这种方式看似高效，但若前期关键问题未考虑清楚，往往会在后期运营或扩展过程中带来不必要的成本与调整。 在进入新加坡市场前，企业可以先思考以下五个问题： 1. “出海”对你来说意味着什么？ 企业需要先明确自身目标： 是将新加坡作为进入东南亚市场的“踏板”？ 还是作为试水市场？ 又或是基于长期布局或个人规划？ 不同目标将直接影响产品选择及进入策略。例如，若以区域拓展为目标，建议优先选择最具竞争力的产品进行评估；若为试水，则需更谨慎评估整体成本与风险。 2. 你是否真正了解目标市场？ 在实际操作中，不少企业依赖第三方提供市场信息，但市场判断本身仍需企业自行把握。 企业应思考： 目标人群是谁？ 产品是否具备真实需求？ 是否具有竞争优势？ 如条件允许，进行基础市场调研，将有助于形成更清晰的判断，而不是完全依赖外部信息。 3. 产品是否符合新加坡的监管要求？ 不同产品在新加坡可能归类为不同监管类别，例如： 药品（Drug） 保健品（Health Supplements） 中成药（CPM） 医疗器械（Medical Device） 化妆品（Cosmetics） 不同类别对应不同的监管路径及数据要求，例如： 药品：是否能够接受生产场地检查？是否具备完整的质量、临床及安全数据？ 保健品：标签及效用是否符合规定？ 中成药：是否具备相关批准文件及检测报告？ 医疗器械：技术文件是否符合国际标准？ 化妆品：标签、效用及生产资质是否符备案报需求？ 企业需要评估自身产品是否具备满足相应监管标准的能力，而不仅仅是“是否可以进入市场”。不同产品类别所涉及的具体监管要求差异较大，实际评估通常需要结合产品配方、用途及申报路径进行详细分析。 4. 你如何看待第三方（中间服务商）的参与？ 在实际操作中，不少企业会将公司设立、产品合规及市场进入完全交由第三方处理。 在这种模式下，企业需要特别关注： 注册主体及相关资质的归属 企业是否掌握关键技术资料及合规文件 是否对单一服务商产生依赖 企业也需要特别关注注册主体及相关资质的归属问题。在部分模式下，产品注册或备案可能由第三方持有，这将直接影响企业对产品在当地市场的控制权及后续调整的灵活性。 同时，关键技术资料及合规文件是否由企业自身掌握，也会影响未来更换合作方或拓展其他市场时的效率与成本。 在实际项目中，我们也遇到企业在进入市场后，才发现自身并不掌握关键合规资料或注册控制权，从而在后续调整中产生额外时间及成本。不同模式各有其适用场景，关键在于企业是否在前期充分了解相关安排。 5. 你是否具备持续投入的资源与预算？ 进入新加坡市场不仅是一次性的投入，还包括： 合规维护 本地运营 后续市场拓展 作为一个高成本市场，企业需要评估自身是否具备持续投入的能力，而不仅仅是完成初期进入。 当上述问题有了初步方向后，企业可以更清晰地判断适合自身的进入模式。 在实际项目中，我们通常会先了解企业的业务目标，再协助评估产品与法规之间的差距（Gap Analysis），并制定相应的合规路径，而不是直接进入执行阶段。 […]

In Singapore, the marketing authorisation holder (MAH) is critical for product compliance, safety, and long-term market access. From ensuring accurate submissions and timely renewals to coordinating packaging, labelling, and distribution, this article explores why your MAH partner is central to minimising risks and achieving sustainable growth in a highly regulated environment. Keep reading to learn more.

Cell and gene therapy is reshaping modern medicine, but entering Singapore’s market requires careful navigation of regulatory requirements. This article explores HSA’s framework for cell, tissue, and gene therapy products (CTGTPs), submission pathways, dossier requirements, and post-market obligations. Learn how biotech innovators can avoid delays and streamline approvals with the right strategies and expert regulatory support.

A successful generic drug application in Singapore depends on meticulous planning, dossier quality, and timely responses to regulatory queries. In this article, we explore the steps companies must take to improve their approval chances, reduce costly delays, and meet key HSA requirements. We also highlight the value of expert support in navigating the process effectively.

Standing out in Singapore’s crowded health supplement industry requires more than quality products. Voluntary HSA notification demonstrates safety, compliance, and transparency, all of which are values that retailers and consumers demand. This article explores how early notification builds authority, eases retail entry, and safeguards your business against future regulation, helping your brand thrive in the fast-growing wellness sector.

Singapore’s TCM market is growing, but strict HSA requirements make compliance essential. In this guide, we break down everything Chinese companies need to know about classification, licensing, labelling, and post-market obligations. Learn how to avoid missteps and ensure your Chinese proprietary medicine is safe, compliant, and ready for successful entry into the highly regulated healthcare landscape in Singapore