News & Articles

没有什么比拥有一套整理完善、及时更新的产品注册档案更让法规人感到踏实了。 但现实往往不是这样。 我们接手过太多“循环再利用”的旧档案——经历了多年的生命周期变更、多次上市后修订、生产场地更新、供应商更替和法规要求的演变，信息逐渐碎片化，历史模块长期未更新，最终档案已无法真实反映产品当前的生产和质量状态。 在启动任何新申请或市场扩张之前，我们常常不得不先投入大量精力进行深度差距分析，将档案与产品现状重新对齐。这不可避免地拖延了整体进度，增加了审评问询的轮次，也制造了不必要的法规工作量。 对于总部的档案管理团队来说，这种状况是可以理解的。他们要同时应对新供应商引入、分析方法更新、生产工艺改进、法规要求变化、上市后承诺履行、安全性更新以及跨多个管辖区的持续变更。在众多优先事项的挤压下，档案维护很容易从主动管理变成被动应对。 TRC的团队常帮助公司进行针对性的生命周期档案审查，在法规提交、合作伙伴尽职调查或市场扩展活动之前，提前识别需要对齐的关键领域。 生命周期档案维护中的常见审查要点 模块一 — 行政与法规文件 行政文件应保持更新且随时可提交。 常见问题包括：授权信和声明函已过期、最新版说明书或包装图稿未替换嵌入档案、GMP证书未标注有效期或已失效、生产场地信息在各模块中不一致、原辅料授权文件和CEP未及时维护。 这些看似细小的行政问题，在审评过程中往往会造成不必要的沟通和澄清延误。 模块二 — 档案整体一致性 模块二通常是快速判断档案质量的最佳窗口。 质量综述、非临床综述和临床综述需要与模块三、四、五中的最新信息保持一致。我们常遇到的状况包括：生产描述已过时、质量标准与模块三不符、稳定性结论陈旧、临床定位已不再适用现有适应症、生命周期变更未完整整合。 维护良好的模块二能显著提升档案的可读性，减少下游的审评问询。 模块三 — 质量与生产工艺的生命周期管理 对于成熟药品而言，模块三通常是生命周期管理中最操作密集的领域。 关键审查要点包括：生产方角色与职责是否反映当前技术协议、是否引入了新的外包检测或生产场地、工艺验证报告是否更新、是否实施了新的分析控制及验证程序、年度稳定性承诺及持续稳定性数据是否已纳入、质量标准是否与现行方法对齐、批配方与拟议商业批量的匹配情况、药剂开发部分是否仍反映当前实践、现行批分析数据及杂质控制策略。 在许多老旧档案中，药剂开发部分往往是历史性描述，长期未根据实际工艺演变进行更新。 不同产品类型的生命周期考量 仿制药与成熟产品 对于成熟仿制药组合，生命周期管理更多是确保所有已实施的变更已完整反映在档案中。涉及生产工艺更新、质量标准修订、供应商变更、分析方法改进、稳定性周期延长、包装更新等，需要进行定期档案梳理以维持信息一致。 新化学实体（NCE） 对于NCE产品，生命周期维护不仅限于常规变更管理。法规团队还需评估临床定位演变、新增适应症、新剂量规格或剂型、风险管理活动更新及全球法规对齐策略。 生物类似药 生物类似药的生命周期管理更为复杂，因为在整个产品生命周期中，可比性始终是重点。即便是相对较小的生产变更，也可能需要审慎评估以确保与参照药的可比性论证持续成立。 细胞与基因治疗产品 对于ATMPs、细胞治疗和基因治疗产品，生命周期管理涉及高度动态的运营和法规环境。需持续关注起始物料控制策略、载体及病毒安全性更新、效价检测方法演变、冷链及物流确认，以及各区域快速变化的法规期望。 模块四 — 非临床生命周期更新 模块四在许多成熟产品中相对稳定，但以下情况下仍可能需要更新：新杂质产生、修订的毒理学评估报告、新增辅料安全性考量、额外的非临床论证数据。 模块五 — 临床及药物警戒维护 模块五的生命周期维护可能涉及：新增临床研究报告、适应症扩展支持、更新的文献综述、PSUR/PBRER维护、风险管理计划更新、以及与上市后安全性观察及承诺的持续对齐。 eCTD生命周期维护 对于采用eCTD格式维护的产品，定期技术性清理同样重要，包括超链接验证、书签完整性检查、生命周期操作准确性、序列一致性及区域结构对齐。技术层面的不一致可能在审评过程中造成可避免的审查障碍。 支持可持续的法规生命周期管理 档案维护或许操作繁琐，尤其对于跨多个市场管理的成熟产品组合。但前瞻性的生命周期管理能显著减少法规差距，提升提交准备度，并在合作伙伴尽职调查和市场扩展活动中更加从容。 TRC理解成熟药品、生物制品、生物类似药及先进治疗产品在生命周期档案维护中的复杂性。我们的法规生命周期管理支持服务，旨在帮助公司识别档案差距、梳理历史文件，并在产品持续全球演进的过程中，始终保持提交准备度。

There is no better feeling than having an organised and updated product dossier within a regulatory inventory. Regulatory professionals will resonate with this immediately. In reality, many companies eventually encounter what we often refer to as “recycled dossiers” — dossiers which have undergone years of lifecycle changes, manufacturing updates, process improvements, supplier transitions, and post-approval […]

随着药物研发日益艰难、临床周期拉长、法规门槛不断抬高，越来越多的制药公司和新兴电商品牌开始将目光转向保健品和化妆品。与此同时，消费者对预防性健康、日常保健和功能性产品的关注度也在持续上升。多年前我们就看到“超级食品”和保健成分的兴起，但今天的市场竞争已远非当年可比。 随着竞争加剧，许多公司为了让产品脱颖而出，开始将配方和定位做得越来越像“药”。 这正是法规风险开始浮现的地方。 一、先搞清楚你在做什么产品 产品开发的第一步，是想清楚你究竟在创造一个什么类别的产品。简单来说： 保健品，是由维生素、矿物质、氨基酸、传统成分或植物提取物制成的产品，用于补充日常膳食、支持身体功能。 化妆品，是主要用于清洁、美化、赋香、保护或改善皮肤、头发或身体外观的产品。 这些定义看起来不难，但真正的法规风险，往往来自产品如何被配方、如何被定位、如何被推向市场。 二、三个核心：配方、标签、宣称 很多情况下，产品的法规风险并非来自某一个成分，而是来自产品的整体呈现。 1. 配方 在设计配方时，企业需要理解每个成分在生理上的作用，以及组合后的配方是否真正支撑产品的预期用途。我们看到越来越多的公司，将多种植物提取物、维生素、传统草药、功能性食品成分和新型原料体系，糅合成极其复杂的配方，试图让产品看起来更有“功效”。 在某些情况下，整体配方可能已悄然滑向边界地带，甚至趋近于治疗性定位。新型剂型和递送系统（如脂质体技术）也可能因产品定位和宣称的需要，面临额外的法规考量。 2. 产品标签与定位 产品标签，应当与产品类别和消费者对产品的认知保持一致。需要仔细考量的方面包括：产品的预期用途、使用说明、剂量建议、目标消费人群，以及整体的市场营销呈现。有些时候，即便配方本身没有明显问题，产品的整体呈现和营销方向，也可能开始制造出一种“药”的印象。 3. 宣称 这是产品审评中最常见的问题之一：宣称超出了产品应有的类别范围。例如： 化妆品宣称能舒缓湿疹或牛皮癣 护发精华或保健品声称能刺激头发再生、逆转脱发 含咖啡因或草本兴奋剂的能量补充剂，声称能治疗慢性疲劳或改善倦怠症状 保健品声称能逆转骨关节炎、自然控制糖尿病或预防心血管疾病 产品虽定位为化妆品或保健品，却暗示具有疾病预防、治疗效果或医疗成效 许多企业认为，增加更多的营销宣称，能让产品在商业上显得更强。但过度或缺乏支撑的宣称，反而可能引发更多的法规关注。更可持续的做法，是聚焦在少数几条有充分支撑的宣称上，以公认参考文献、已发表文献或成熟的成分数据作为依据。 三、我们经常看到的误区 最常见的误区之一，是以为在别的国家能被接受的产品，在新加坡的法规框架下就能自动放行。 事实未必如此。 例如，某些在海外作为保健品销售的新兴保健成分或产品类别——如含有SARMs的补充剂、定位为认知增强的新型蘑菇提取物、促睾补充剂、CBD类保健产品、肽类美容补充剂——在新加坡可能需要更审慎的法规评估，取决于成分特性、剂量强度、预期用途和产品宣称。 还有一些产品，标签上虽然没有直接提及疾病，但整体的广告和营销物料却在强烈暗示治疗意图。例如： 祛痘精华宣称“临床验证祛痘治疗” 护发产品声称能“刺激头发再生” 能量补充剂声称能“支持身体压力恢复” 保健品暗示能控制糖尿病、关节炎、激素失调或其他疾病 就在这个环节，企业在无意中将自己的产品推入了边界地带，触发了额外的法规审查或分类争议。 四、进入市场前，先问自己几个关键问题 在进口或上市之前，企业应当认真思考： 配方在逻辑上是否支撑产品的预期用途？ 宣称是否适度，且有科学支撑？ 产品的整体呈现，是否在向药品靠拢？ 新型成分或技术，在目标产品类别中是否可被接受？ 相比其他市场，新加坡的法规是否会以不同的方式解读这个产品？ 及早评估这些方面，能帮你避免后期不必要的配方重做、营销修改和注册延误。 五、为什么法规定位要趁早？ 很多公司直到产品配方、品牌和营销概念全部敲定，才开始考虑法规要求。 但到了这个阶段，如果产品定位已经过于趋近治疗性，往往需要大幅调整。这种情况在以下产品中尤为常见：主打强效定位的产品、运用新型原料技术的产品、高浓度植物复方产品，以及试图打造更具“临床效果感”的药妆概念产品。 在实操层面，法规评估不应只看某个成分是否“可以用”，更要看产品的整体呈现、配方逻辑和预期宣称，是否始终与产品类别保持一致。这也是为什么在批量生产、包装定稿和营销铺开之前，尽早展开法规策略讨论如此重要。 六、TRC如何提供支持 TRC为企业面向新加坡市场的保健品、化妆品及边界产品，提供早期法规评估服务。 支持范围包括：产品分类评估、配方与成分审阅、宣称与标签评估、边界风险识别，以及在进口或递交申请前，就市场定位给出合规指引。 很多情况下，一次早期的法规审阅，就足以在大量时间和资源被投入上市活动之前，识别出潜在问题。 如果你正在评估一款新的保健品、化妆品或功能性保健产品是否适合进入新加坡市场，欢迎联系TRC进行初步探讨。

With increasing challenges surrounding drug development, long clinical timelines and rising regulatory barriers, many pharmaceutical companies and emerging e-commerce brands are beginning to expand into health supplements and cosmetics. At the same time, consumers are becoming increasingly focused on preventive health, wellness and functional products that support daily wellbeing. We started seeing this trend years […]

2026年1月16日，新加坡卫生科学局（HSA）推出了一项新的药品注册路径，专门针对“标准基本药物”（Standard Essential Medicines）。 这不是常规意义上的“简化路径”——审评标准并未降低。这条路径的真正价值在于：为那些没有新加坡参考药品（Reference Product）的仿制药，打开了注册的可能性。 过去，这类药物因为没有本地已注册的“对标”产品，连申请的机会都没有。现在，HSA允许企业凭充分的临床文献和本地使用历史作为证据，通过提交“意向书（Expression of Interest, EOI）”来启动申请流程。 一、哪些产品有资格？ 这条路径不是对所有仿制药开放的，需要同时满足以下条件： 安全性和有效性已被充分证实：产品必须在公认的科学文献中拥有良好的疗效与安全记录，例如被世界卫生组织（WHO）基本药物清单、英国国家处方集（BNF）、马丁代尔（Martindale）等权威参考文献收录。 在新加坡有长期的本地临床使用历史：产品需要被列入新加坡卫生部（MOH）标准药物清单（Standard Drug List），或在公立医疗机构的药房与治疗委员会（P&T）清单中持续使用至少五年。 没有对应的新加坡参考产品：这是这条路径最核心的准入条件。如果新加坡市场上已有同款原研药或参比制剂注册，则应通过传统仿制药路径（GDA）申请。 注意：HSA允许企业利用已有的本地临床使用经验作为安全性和有效性的证据。这意味着，如果产品已在本地医疗机构使用多年，这部分临床实践数据将成为注册申请的重要支撑。 二、关键前置步骤：提交“意向书”（EOI） 即使产品符合上述条件，也不能直接提交注册申请。 HSA要求企业必须在计划提交正式GDA申请的至少3个月前，先提交一份“意向书”（Expression of Interest）。 这份EOI需要阐明产品的基本信息、本地临床使用历史、以及为什么符合这条路径的准入条件。HSA审核EOI后，会决定是否允许企业进入正式的GDA申请阶段。只有在EOI获得HSA批准后，才能启动后续的注册工作。 这一步不是走过场。EOI的质量直接影响后续是否能顺利推进，需要认真准备。 三、这条路径需要重点关注什么？ 对于手握成熟仿制药的企业来说，这条路径带来了新的市场准入机会，但并不意味着审评标准的降低。HSA对药品质量、安全性和有效性的要求，与其他注册路径是一样的，只是评价的方式不同。 在实际操作中，有几个关键点需要提前评估： 产品是否真正符合资格：对照HSA的准入标准逐一核查，确认产品是否确实在新加坡本地医疗系统中有不少于5年的连续使用历史，且被列入了MOH标准药物清单或公立医疗机构的P&T清单。 支持性文件是否充分：产品的安全性、有效性和质量文件是否与HSA的要求对齐。对于已经有多国上市历史的产品，现有申报文件（dossier）与新路径要求之间可能存在差距。 EOI的准备工作：EOI的撰写需要清晰、严谨，能够说服HSA该产品确实符合本路径的准入标准。 后续注册策略：EOI获批后，正式的GDA申请需要完整的药学研究、非临床及临床数据支持，且所有文件必须符合CTD或ACTD格式要求。 四、TRC如何提供支持 如果企业考虑通过这条路径将产品推向新加坡市场，TRC可以在以下几个环节提供评估与申报支持： 产品资格评估：对照HSA的准入标准，审核产品是否具备申请资格，包括核实本地临床使用历史、文献支持程度等。 文件差距分析：审阅现有申报文件，识别与HSA要求之间的差距，提供具体补充建议。 EOI准备与提交：协助整理和撰写意向书，确保提交内容符合HSA的审核标准。 正式GDA申报：在EOI获批后，提供端到端的注册申报支持，包括文件整理、提交、与HSA沟通审评问询等。 如果手上有这类产品，不确定能否走这条路径，欢迎进一步沟通。我们在新加坡做法规注册多年，清楚HSA的审评重点和实际操作要求。

In January 2026, HSA introduced a new pathway for certain generic drugs that have been used in Singapore’s clinical settings for years but do not have a corresponding registered reference product in Singapore. For overseas companies holding mature generic portfolios or essential medicines, this may potentially create new opportunities to evaluate Singapore market entry possibilities […]