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In January 2026, HSA introduced a new pathway for certain generic drugs that have been used in Singapore’s clinical settings for years but do not have a corresponding registered reference product in Singapore. For overseas companies holding mature generic portfolios or essential medicines, this may potentially create new opportunities to evaluate Singapore market entry possibilities […]

近年来，越来越多中国中小型企业开始关注“出海”，而新加坡凭借其稳定的商业环境及相对清晰的监管体系，成为不少企业进入东南亚市场的首选。 在实际接触中，我们也发现，许多企业在尚未完全厘清自身目标的情况下，便开始推进市场进入，或委托第三方提供“一站式服务”。虽然这种方式看似高效，但若前期关键问题未考虑清楚，往往会在后期运营或扩展过程中带来不必要的成本与调整。 在进入新加坡市场前，企业可以先思考以下五个问题： 1. “出海”对你来说意味着什么？ 企业需要先明确自身目标： 是将新加坡作为进入东南亚市场的“踏板”？ 还是作为试水市场？ 又或是基于长期布局或个人规划？ 不同目标将直接影响产品选择及进入策略。例如，若以区域拓展为目标，建议优先选择最具竞争力的产品进行评估；若为试水，则需更谨慎评估整体成本与风险。 2. 你是否真正了解目标市场？ 在实际操作中，不少企业依赖第三方提供市场信息，但市场判断本身仍需企业自行把握。 企业应思考： 目标人群是谁？ 产品是否具备真实需求？ 是否具有竞争优势？ 如条件允许，进行基础市场调研，将有助于形成更清晰的判断，而不是完全依赖外部信息。 3. 产品是否符合新加坡的监管要求？ 不同产品在新加坡可能归类为不同监管类别，例如： 药品（Drug） 保健品（Health Supplements） 中成药（CPM） 医疗器械（Medical Device） 化妆品（Cosmetics） 不同类别对应不同的监管路径及数据要求，例如： 药品：是否能够接受生产场地检查？是否具备完整的质量、临床及安全数据？ 保健品：标签及效用是否符合规定？ 中成药：是否具备相关批准文件及检测报告？ 医疗器械：技术文件是否符合国际标准？ 化妆品：标签、效用及生产资质是否符备案报需求？ 企业需要评估自身产品是否具备满足相应监管标准的能力，而不仅仅是“是否可以进入市场”。不同产品类别所涉及的具体监管要求差异较大，实际评估通常需要结合产品配方、用途及申报路径进行详细分析。 4. 你如何看待第三方（中间服务商）的参与？ 在实际操作中，不少企业会将公司设立、产品合规及市场进入完全交由第三方处理。 在这种模式下，企业需要特别关注： 注册主体及相关资质的归属 企业是否掌握关键技术资料及合规文件 是否对单一服务商产生依赖 企业也需要特别关注注册主体及相关资质的归属问题。在部分模式下，产品注册或备案可能由第三方持有，这将直接影响企业对产品在当地市场的控制权及后续调整的灵活性。 同时，关键技术资料及合规文件是否由企业自身掌握，也会影响未来更换合作方或拓展其他市场时的效率与成本。 在实际项目中，我们也遇到企业在进入市场后，才发现自身并不掌握关键合规资料或注册控制权，从而在后续调整中产生额外时间及成本。不同模式各有其适用场景，关键在于企业是否在前期充分了解相关安排。 5. 你是否具备持续投入的资源与预算？ 进入新加坡市场不仅是一次性的投入，还包括： 合规维护 本地运营 后续市场拓展 作为一个高成本市场，企业需要评估自身是否具备持续投入的能力，而不仅仅是完成初期进入。 当上述问题有了初步方向后，企业可以更清晰地判断适合自身的进入模式。 在实际项目中，我们通常会先了解企业的业务目标，再协助评估产品与法规之间的差距（Gap Analysis），并制定相应的合规路径，而不是直接进入执行阶段。 […]

In Singapore, the marketing authorisation holder (MAH) is critical for product compliance, safety, and long-term market access. From ensuring accurate submissions and timely renewals to coordinating packaging, labelling, and distribution, this article explores why your MAH partner is central to minimising risks and achieving sustainable growth in a highly regulated environment. Keep reading to learn more.

Registering pharmaceutical products in Singapore requires more than ticking boxes. In this article, we provide valuable tips and practical insights for building a strategic pharmaceutical registration roadmap, covering pathway selection, pre-submission planning, and post-market responsibilities. Learn how to reduce risks, streamline approvals, and maintain compliance with structured steps designed to support sustainable long-term market access.

In Singapore, regulatory submissions cannot move forward without a local authorised representative. A regulatory consultant fills this role, serving as a liaison with HSA, preventing costly errors, and managing ongoing compliance. The result? Stronger approval success, faster timelines, and peace of mind for international manufacturers entering the Singapore healthcare and pharmaceutical market. Keep reading to learn more.

Entering the pharmaceutical market in Singapore presents a complex web of regulations and requirements that companies must navigate. Market access refers to the process of making pharmaceutical products available to those who need them at the right price and time. The process involves various activities focused on ensuring patients receive the treatments they require. At […]